药店注意！这8个品种全国停产、停售！已销售的将被召回！

‍

近日，国家药监局发布公告，注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书。

公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价。

经评价，国家药品监督管理局决定，即日起停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。

已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

01

8个品种 共涉64个批文

注销公告附件显示，此次注销的8个品种药品，共涉及64个批准文号。从注销品种来看均属于西药，主要适用于发热、头痛、以及湿疹、神经性皮炎等病种，其中两款属于儿童用药，包括小儿酚氨咖敏颗粒、小儿复方阿司匹林片。

小儿酚氨咖敏颗粒涉及药企最多，包含37条相关批准文号，药品说明说显示，小儿酚氨咖敏颗粒为一款解热镇痛药，用于儿童发热、头疼、关节痛等感冒症状。

中康CMH数据显示，以上8个注销品种在药品零售市场的销售规模均较有限，但其中丁苯羟酸乳膏在零售市场份额持续增加，从2017年600万提升至2021年前三季度的1100万元，此次注销或将给药店带来一定影响。

《第一药店财智》登录京东、阿里等互联网平台查询发现，目前本次注销的8款药品均已下架。

......

02

注销原因     

《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

《第一药店财智》查阅药品说明书发现，此次注销药品的不良反应均较严重。

例如小儿酚氨咖敏颗粒，不良反应包括：1、长期大量使用可发生血小板减少症及肝脏损害，甚至出现黄疸；原有肾功能不全的患者，可使肾功能损害进一步加重。2、偶见胸闷、咽喉痛、疲劳、虚弱感、心悸或皮肤瘀斑、出血倾向、嗜睡、痰液粘稠。

再如复方氨基比林茶碱片，不良反应有：1、大剂量或长期使用可引起震颤、焦虑、失眠、头痛、心悸、心动过速等。2、治疗开始，早期多见的有恶心、呕吐、易激动、失眠等，当血清浓度超过20g/ml，可出现心动过速、心律失常，血清中茶碱超过40μg/ml，可发生发热、失水、惊厥等状，严重的甚至呼吸、心跳停止致死。

氨非咖片所含氨基比林和非那西丁均有明显不良反应。服用氨基比林可有呕吐、皮疹、发热、大量出汗及发生口腔炎等，少数可致中性粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、渗出性红斑、剥脱性皮炎、龟头糜烂等。长期服用非那西丁可引起肾乳头坏死、间质性肾炎并发生急性肾功能衰竭，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌，还可造成对药物的依赖性。非那西丁还易使血红蛋白形成高铁血红蛋白，使血液的携氧能力下降，导致紫绀，还可引起溶血、肝脏损害，并对视网膜有一定毒性。

现行《药品管理法》规定，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

-END-

原创文章，未经许可，请勿转载！

商务合作\转载开白，敬请联系

[e-mail]

猜你想看